正海生物活性生物骨获批上市 骨科布局进入收获期

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  • 发布日期:2022-10-12 08:08
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历经十余年的研发后,正海生物的活性生物骨终于获批,成为首个国产活性生物骨。10月11日晚,正海生物公告,公司于近日取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称为活性生物骨 ,适用范围为:用于填充由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。正海生物表示,活性生物骨注册证的取得,将为公司布局骨科领域打开市场,有利于巩固和扩大公司的竞争优势,对公司未来的经营发展具有积极影响。据悉,我国每年因为创伤、感染和骨疾病等原因出现大量的骨折及骨缺损患者,随着交通设施的发展和人口老龄化进程的加速,患者数量还在逐年攀升。较大的骨缺损常难以自行修复,临床常需要进行骨移植术来重建骨缺损部位的形态和功能,以缩短治疗周期,降低病残率,因此骨修复材料需求量越来越高。目前,骨缺损治疗常见材料一般有自体骨、同种骨、人工合成骨和活性生物骨,其中自体骨疗效最佳但来源受限,同种骨和人工合成骨无骨诱导功能,且同种骨存在免疫排斥可能,而活性生物骨具备良好的骨诱导能力,且临床疗效不劣于自体骨,尽管成本较高,但综合经济效益更高,是应用潜力大的骨修复材料。正海生物在公告中称,其活性生物骨属于“以医疗器械作用为主的药械组合产品”,是由异种骨经一系列处理后制成的骨支架材料(主要成分为羟基磷灰石和胶原蛋白),与具有胶原特异结合能力的重组人骨形态发生蛋白(rhBMP-2)结合而成的骨修复材料。资料显示,通过将具有诱导活性的 rhBMP-2 与具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料相结合,形成了具有诱导活性的“药械组合”骨支架材料,可以使 rhBMP-2 在损伤部位保持高浓度而不随体液扩散,这也是活性生物骨的相对优势所在。相比同类或类似产品,活性生物骨具有天然的结构、适宜的孔径和孔隙率,利于细胞和血管长入。在活性生物骨领域,国外市场主要由美敦力和史塞克两家公司占据,国内市场则处于空白。据太平洋证券研报,正海生物的对标产品是美敦力的Infuse Bone,后者于2002年上市后凭借突出的产品质量优势,市占率快速上升,销售额峰值接近10亿美元,全球市占率超50%。公司的活性生物骨通过基因工程大幅增强了BMP-2和载体的结合力,显著减少BMP-2的用量,克服了Infuse Bone因BMP-2浓度过高导致异位骨生成等并发症的副作用,销售前景良好。不过,应用前景与商业化成功是两个概念。作为一款创新型医疗器械,在院内的应用并不成熟,使用量提升需要经历一定的市场教育。同时,受医保控费等影响,活性生物骨能否打开市场,和产品定价也密切相关。对于活性生物骨的定价,正海生物此前在与投资者交流中提到,“据我们了解的情况,国家可能近10年没有再审批过类似技术含量的产品,我们产品的产品力应该是足够的。目前,还没看到把它纳入到集采的可能性,我们内部看还是比较乐观的。定价的话,我们会保证足够的盈利空间,也兼顾市场的接受能力。”(知蓝)
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